FDA Announces Two Drugs Given ‘Compassionate Use’ Status in Treating COVID-19

FDA Announces Two Drugs Given ‘Compassionate Use’ Status in Treating COVID-19

Kristen Coppock, MA, Managing EditorTwo drugs, chloroquine and remdesivir, are being designated for Expanded Access, or “compassionate use,” by the FDA to address the novel coronavirus (COVID-19) pandemic, according to FDA Commissioner Stephen Hahn, MD, and President Donald Trump.¹

Chloroquine and remdesivir are not FDA-approved for a COVID-19 indications, but Expanded Access allows patients with serious or life-threatening cases of the virus to have access to them as investigational medicinal products.²

Chloroquine, or hydroxychloroquine, is currently approved by the FDA for treatment of malaria, lupus, and rheumatoid arthritis, although not for COVID-19. A heme polymerase inhibitor, the drug is being tested for possible COVID-19 use to improve virologic clearance.³

Remdesivir is an investigational nucleotide analog with broad-spectrum antiviral activity, according to its maker, Gilead Sciences, and it is not approved by the FDA nor any other countries for any use. However, remdesivir has demonstrated activity against MERS and SARS, indicating that it may have potential activity against COVID-19. The drug has been used in a small number of patients with COVID-19 in an experimental manner, according to Gilead.⁴

During a White House press conference on Thursday, Hahn said that although remdesivir is still in its investigational phase, the unprecedented pandemic warranted action. “Remdesivir is [still] going through the normal process. We do need to know about the safety and effectiveness,” he said.¹

According to Hahn, the FDA is providing regulatory flexibility and guidance, but is also continuing to ensure products are safe. He said the agency has been working with the CDC since January on combating the virus.¹

“An important part of that work is expanding therapeutic options for the coronavirus,” Hahn said.¹

Trump said these medications will be made available by prescription. Hahn declined to say when both drugs would become available for use in patients with COVID-19.1

^{ایف ڈی اے نے COVID-19 کے علاج میں ‘ہمدردی کے} 
استعمال’ کی حیثیت سے دو دوائیں دینے کا اعلان کیا

ایف ڈی اے نے COVID-19 کے علاج میں ‘ہمدردی کے استعمال’ کی حیثیت سے دو دوائیں دینے کا اعلان کیا
ایف ڈی اے کے کمشنر اسٹیفن ہہن ، ایم ڈی کے مطابق ، ایف ڈی اے کے ذریعہ کرسٹن کوپک ، ایم اے ، منشیات ایڈیٹر دو ادویات ، کلوروکین اور ریمڈیسویر کو توسیع شدہ رسائی ، یا "ہمدردانہ استعمال" کے لئے نامزد کیا جارہا ہے۔ اور صدر ڈونلڈ ٹرمپ
کلوروکین اور ریمڈیسویر کوویڈ 19 کے اشارے کے لئے ایف ڈی اے سے منظور شدہ نہیں ہیں ، لیکن توسیع شدہ رسائی وائرس کے سنگین یا جان لیوا خطرہ والے مریضوں کو تفتیشی دواؤں کی مصنوعات کی طرح ان تک رسائی حاصل کرنے کی اجازت دیتی ہے۔

کلوروکین ، یا ہائڈرو آکسیروکلون ، فی الحال ایف ڈی اے کے ذریعہ ملیریا ، لیوپس اور رمیٹی سندشوت کے علاج کے لئے منظور ہے ، حالانکہ COVID-19 میں نہیں ہے۔ ہیوم پولیمریج روکنا والا ، وائرولوجی کلیئرنس 3 کو بہتر بنانے کے لئے ممکنہ CoVID-19 کے استعمال کے لئے منشیات کی جانچ کی جارہی ہے۔

گیمڈ سائنسز کے اس کے بنانے والے کے بقول ، ریمڈیسویر ایک تحقیقاتی نیوکلیوٹائڈ وسیع اسپیکٹرم اینٹی ویرل سرگرمی والا ینالاگ ہے ، جس کو ایف ڈی اے اور نہ ہی کسی دوسرے ملک نے کسی استعمال کے لئے منظور کیا ہے۔ تاہم ، ریمڈیسویر نے میرس اور سارس کے خلاف سرگرمی کا مظاہرہ کیا ہے ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ اس میں COVID-19 کے خلاف ممکنہ سرگرمی ہوسکتی ہے۔ گیلائڈ 4 کے مطابق ، دوا کو تجرباتی انداز میں COVID-19 کے مریضوں کی ایک چھوٹی سی تعداد میں استعمال کیا گیا ہے۔

جمعرات کو وہائٹ ​​ہاؤس کی پریس کانفرنس کے دوران ، ہان نے کہا کہ اگرچہ یادداشت ابھی بھی اپنے تحقیقاتی مرحلے میں ہے ، لیکن اس وبائی وبائی بیماری کی غیر یقینی کارروائی کی تصدیق کردی گئی ہے۔ “ریمیڈیشیر [اب بھی] معمول کے عمل سے گزر رہا ہے۔ ہمیں حفاظت اور تاثیر کے بارے میں جاننے کی ضرورت ہے

ہان کے مطابق ، ایف ڈی اے ریگولیٹری لچک اور رہنمائی فراہم کررہا ہے ، لیکن یہ بھی یقینی بناتا ہے کہ مصنوعات محفوظ رہیں۔ انہوں نے کہا کہ ایجنسی سی ڈی سی کے ساتھ وائرس سے نمٹنے کے لئے جنوری سے کام کر رہی ہے

ہان نے کہا ، "اس کام کا ایک اہم حصہ کورونیوائرس کے علاج کے اختیارات میں توسیع کر رہا ہے۔"

ٹرمپ نے کہا کہ یہ دوائیں نسخے کے ذریعہ دستیاب کی جائیں گی۔ ہن نے یہ کہتے ہوئے انکار کردیا کہ جب دونوں دواؤں کوویڈ 19.1 کے مریضوں میں استعمال کے ل available دستیاب ہوں گی


فارمیسی پیشہ ور افراد کے لئے COVID-19 پر تازہ ترین معلومات کے لئے ، فارمیسی ٹائمز کا کورونا وائرس وسائل مرکز دیکھیں

For up-to-date information on COVID-19 for pharmacy professionals, visit Pharmacy Times' coronavirus resource center.